LifeCycle Pharma a également obtenu un protocole d'accord avec la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour son premier essai clinique de phase II chez des receveurs de greffe de rein.

LifeCycle Pharma A/S (OMX:LCP) a annoncé ce jour son intention de lancer un programme d'essai clinique de phase II utilisant le LCP-Tacro pour prévenir le rejet d'organe chez les transplantés rénaux. Le protocole de l'essai clinique a été révisé par la FDA et LifeCycle Pharma l'a révisé pour qu'il soit conforme aux recommandations de la FDA. En conséquence, LifeCycle Pharma compte lancer prochainement un essai clinique de phase II.

L'essai est conçu comme une étude de conversion chez des patients transplantés rénaux stables qui étaient sous Prograf(R) deux fois par jour et passent à du LCP-Tacro en une seule prise journalière. Jusqu'à 60 patients participeront à l'essai sur 10-12 sites aux États-Unis et au Canada ; les premiers résultats de l'essai clinique sont attendus vers la fin de l'année 2007 ou le début de l'année 2008. Cette étude doit servir de point de départ pour lancement d'un programme ultérieur de phase III chez des receveurs de-novo de greffe rénale.

Une étude clinique de phase II chez des receveurs de greffe de foie doit suivre cette année.

"Le lancement de l'étude de phase II utilisant le LCP-Tacro représente une avancée dans le développement de notre franchise de transplantation d'organes," a déclaré le Dr Flemming Ornskov, président et PDG de LifeCycle Pharma. "Les progrès de LifeCycle Pharma nous encouragent et nous sommes impatients d'engager le LCP-Tacro dans les essais cliniques de phase II," a-t-il ajouté.

"Cette étape marque le point de départ d'un programme de développement clinique passionnant. Le LCP-Tacro apportera la commodité d'une seule prise journalière de tacrolimus et pourrait optimiser les résultats à la suite de la greffe de rein" a déclaré le Dr Shamkant Mulgaonkar, chef du département des greffes du St. Barnabas Healthcare System à Livingston, dans le New Jersey (Etats-Unis), et investigateur clinique de la première étude de phase II.

À propos de la transplantation et de la transplantation rénale :

Afin d'empêcher le système immunitaire du patient de rejeter l'organe transplanté, il est indispensable de suivre pendant toute la durée de vie du greffon un traitement immunosuppresseur, avec un médicament de base pour le maintien et des traitements adjonctifs. En 2005, plus de 50 000 transplantations d'organes durables ont été réalisées sur les sept principaux marchés (États-Unis, Japon, France, Allemagne, Italie, Espagne et Royaume-Uni). Le nombre des patients en attente d'une greffe devrait continuer à dépasser le nombre d'organes disponibles. Les immunosuppresseurs utilisés dans le cadre des transplantations sur les sept principaux marchés représentent un marché actuel d'environ 3,3 milliards de dollars et on estime que ce marché devrait croître d'environ 5 à 10 % par an.

La greffe rénale est généralement recommandée pour les patients souffrant d'une maladie rénale en stade terminal ou d'une insuffisance rénale causée par une hypertension grave et incontrôlée, le diabète, des infections, une intoxication ou une inflammation.

Les greffes de rein représentent environ 60 % de l'ensemble des greffes effectuées chaque année sur les sept principaux marchés ; elles offrent généralement de meilleures perspectives aux patients qui souffrent d'une maladie rénale en stade terminal. La plupart des centres ont un taux de survie des patients et des greffons de plus de 90 % au bout d'un an, et de plus de 80 % au bout de trois ans. Environ 50 % des reins transplantés sont toujours fonctionnels après 10 à 15 ans.