Ce programme débutera avec deux études (GEN410/OFA110635 et GEN411/OFA110634) qui seront réalisées en dehors des États-Unis, au sein de deux populations de patients distinctes. L'une de ces études sera réalisée chez des patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par le méthotrexate, l'autre chez des patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (agent anti-TNF).
D'autres études dans le cadre de ce programme sont prévues pour 2008.
Chacune de ces deux études évaluera l'efficacité de l'ofatumumab pour la réduction des signes et symptômes cliniques de la maladie chez les patients souffrant de PR après administration d'une dose unique d'ofatumumab, et comprend deux étapes : une période d'étude en double insu d'une durée de 24 semaines, suivie d'une période en ouvert d'une durée de 120 semaines et visant à évaluer le deuxième cycle de traitement. Dans chaque étude, le taux de réponse ACR20 à 24 semaines constitue le critère d'évaluation principal.
"Le lancement de ce programme nous rapproche de notre objectif, qui est d'élargir les options thérapeutiques à la disposition des patients souffrant de cette affection douloureuse et invalidante", a déclaré Lisa N. Drakeman, Ph.D., Président directeur général de Genmab. "Compte tenu des données dont nous disposons à ce jour, nous sommes convaincus que l'ofatumumab présente un réel potentiel. Aujourd'hui, alors que des études de phase III sont en cours dans de multiples indications, nous nous rapprochons de la réalisation de ce potentiel, et de la future mise à disposition des patients de cet important traitement".
"Nous sommes enchantés que notre collaboration avec Genmab ait progressé au point que nous soyons déjà en mesure de passer à l'étape suivante de ce programme d'études cliniques", souligne le Dr Moncef Slaoui, Directeur de la Recherche et Développement de GlaxoSmithKline. "L'ofatumumab est un anticorps monoclonal expérimental entièrement humain, qui appartient à une nouvelle génération et cible un épitope unique du récepteur CD20 à la surface des lymphocytes B. Cet épitope est différent des autres anticorps anti-CD20 actuellement disponibles ou en cours de développement".
GEN410/OFA110635 - Efficacité clinique et innocuité de l'ofatumumab chez les patients adultes atteints de PR et ayant présenté une réponse inadéquate au méthotrexate. Un total de quelque 250 patients ayant présenté une réponse inadéquate au méthotrexate seront inclus. Au cours de la période d'étude en double insu, les patients seront randomisés pour recevoir deux doses de 700 mg soit d'ofatumumab, soit de placebo, administrées à deux semaines
d'intervalle, en plus d'un traitement de fond à base de méthotrexate. Un traitement de secours à base d'agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques sera autorisé à compter de la semaine 16 pendant la période d'étude en double insu. Tous les patients arrivés au terme de la période d'étude en double insu sans avoir reçu de traitement de secours continueront à participer à la période en ouvert de l'étude. Le deuxième cycle de traitement sera étudié à compter de la semaine 24. L'évolution de la maladie sera mesurée toutes les 4 semaines au cours de la période en double insu, puis toutes les 8 semaines au cours de la période d'essais ouverts.
GEN411/OFA110634 - Efficacité clinique et innocuité de l'ofatumumab chez les patients adultes atteint de PR et ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale alpha (agent anti-TNF). Un total d'environ 250 patients ayant présenté une réponse inadéquate au traitement par un agent anti-TNF seront inclus dans l'étude. Au cours de la période en double insu, les patients seront randomisés pour recevoir deux doses de 700 mg soit d'ofatumumab, soit de placebo, administrées à deux semaines d'intervalle, en sus d'un traitement de fond à base de méthotrexate. Un traitement de secours à base d'agents antirhumatismaux modificateurs de la maladie (ARMM) non biologiques sera autorisé à compter de la semaine 16 au cours de la période d'étude en double insu. Tous les patients arrivés au terme de la période d'étude en double insu sans avoir reçu de traitement de secours continueront à prendre part à la période en ouvert de l'étude. Le deuxième cycle de traitement sera étudié à compter de la semaine 24. L'évolution de la maladie sera mesurée toutes les 4 semaines au cours de la période en double insu, puis toutes les 8 semaines au cours de la période en ouvert.