Cette étude inclura un maximum de 122 patients atteints d'un MM qui ont rechuté ou sont réfractaires à au moins deux traitements antérieurs différents et pour lesquels il n'existe plus d'option de traitement.

"Le HuMax-CD38 est le neuvième anticorps de Genmab à faire l'objet d'un développement clinique" a déclaré Lisa N. Drakeman, Ph.D. et présidente-directrice générale de Genmab. "Nous attendons avec impatience les résultats de cette étude d'innocuité et espérons que le HuMax-CD38 puisse un jour être considéré comme nouveau traitement possible pour les patients souffrant de MM qui ne disposent plus d'aucune option de traitement."

Cette étude ouverte sur l'innocuité de HuMax-CD38 à doses croissantes comporte deux parties. Dans la Partie 1, 26 à 62 patients seront sélectionnés en fonction du nombre de niveaux de dosage atteint pendant la phase d'augmentation. Dans la Partie 1, les patients seront divisés en cohortes à différentes doses de HuMax-CD38, chaque patient recevant 7 injections. La première injection sera suivie d'une période de trois semaines de contrôle de l'innocuité. Les six doses suivantes seront administrées à raison d'une par semaine.

Dans la Partie 2, 60 patients seront sélectionnés, soit 20 patients pour chacun des trois niveaux de dosage. La dose la plus élevée de la Partie 2 sera la dose sûre la plus élevée de la Partie 1 et deux niveaux de dosage inférieurs. Les patients de la Partie 2 recevront 6 injections de HuMax-CD38 à intervalle d'une semaine.

Dans chaque partie de l'étude, les patients devront effectuer 12 visites de suivi à intervalle de 2 à 4 semaines afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité. Les visites auront ensuite lieu toutes les 12 semaines jusqu'à progression de la maladie, début d'un autre traitement pour le MM ou décès du patient. Elles se prolongeront sur un maximum de 2 ans à compter du début de l'étude.

Le HuMax-CD38 est un anticorps entièrement humain qui cible la molécule CD38 fortement exprimée sur la surface des cellules tumorales du myélome multiple. Dans des études précliniques antérieures, le HuMax-CD38 a déclenché deux mécanismes de destruction du système immunitaire, la cytotoxicité cellulaire dépendant d'anticorps (ADCC) et la cytotoxicité dépendant de complément (CDC), de manière plus efficace que les autres anticorps humains CD38 quand on les a testés sur des tumeurs du myélome multiple. Le HuMax-CD38 a également détruit des cellules tumorales chez un patient atteint d'une leucémie à plasmocytes CD38/138 qui, au moment de l'analyse, était réfractaire à la chimiothérapie. De plus, le HuMax-CD38 a ralenti la croissance tumorale lors d'un traitement aussi bien préventif que thérapeutique de souris au système immunitaire déficient (SCID) servant de modèle animal. Le HuMax-CD38 est le premier anticorps connu capable de bloquer l'activité ectoenzymatique de la molécule CD38.

Le myélome multiple (MM) est une maladie plasmocytaire caractérisée par une prolifération incontrôlée et progressive d'un clone plasmocytaire. La prolifération des cellules de myélome entraîne le déplacement de la moelle osseuse normale. Le MM représente environ 1 % de tous les cancers et 10 % de toutes les hémopathies malignes, avec un pourcentage plus élevé au sein de la population afro-américaine où cette maladie représente 20 % de toutes les hémopathies malignes.