L'étude, qui sera menée dans le cadre d'un Special Protocol Assessment (SPA) conclu avec l'agence de santé américaine (US Food and Drug Administration - FDA), est destinée à soutenir les demandes d'autorisation de mise sur le marché à travers le monde.

"Les patients atteints de néphropathie lupique ont besoin de nouvelles options thérapeutiques, plus performantes, qui permettent de préserver leur fonction rénale et d'éviter la survenue d'une insuffisance rénale," a déclaré le Dr Nicole Onetto, Senior Vice-Présidente et Directrice Médicale de ZymoGenetics. "Compte tenu de son mécanisme d'action, et des premiers résultats cliniques obtenus dans le lupus, nous pensons que l'atacicept est en mesure de soulager les symptômes et d'améliorer la fonction rénale des patients atteints de néphropathie lupique."

Le Dr Anton Hoos, Directeur du Dévelopment Clinique de Merck Serono, a ajouté : "Cette étude fait partie de notre programme de développement clinique destiné à l'évaluation de l'atacicept dans les maladies auto-immunes et inflammatoires. Elle témoigne de l'engagement de Merck Serono pour mettre à la disposition des patients et de leurs médecins de nouvelles options thérapeutiques dans des indications pour lesquelles les besoins médicaux restent encore insatisfaits."

Cette étude clinique randomisée de phase II/III, réalisée en double aveugle, contrôlée par placebo et d'une durée d'un an (52 semaines) portera sur environ 200 patients et sera menée dans environ 80 centres situés en Amérique du Nord, en Europe, en Amérique latine et en Asie.

L'objectif de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la tolérance de l'atacicept chez les patients présentant une forme active de néphropathie lupique et recevant un traitement immunosuppresseur par le mycophénolate mofétil (MMF) et des corticoïdes. Pour pouvoir être inclus dans cette étude, les patients devront présenter une néphropathie lupique active au moment de l'inclusion. Le critère d'évaluation principal de cette étude est l'amélioration de la fonction rénale des patients entre l'inclusion et la 52ème semaine de traitement.

Merck Serono et ZymoGenetics développent l'atacicept (antérieurement dénommé TACI-Ig) comme traitement potentiel de maladies auto-immunes telles que le lupus érythémateux disséminé, la néphropathie lupique, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques, ainsi que des hémopathies à cellules B. L'atacicept est une protéine de fusion recombinante qui contient le récepteur soluble TACI qui se lie aux cytokines BLyS et APRIL. Ces cytokines, qui appartiennent à la même famille que le facteur de nécrose tumorale (TNF) interviennent dans la survie des cellules B et la production d'auto-anticorps impliqués dans la survenue de certaines maladies auto-immunes comme le lupus érythémateux disséminé. Les données actuelles indiquent que les concentrations de BLyS et APRIL sont élevées chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, de lupus érythémateux disséminé et d'hémopathies à cellules B. L'atacicept agit à différents stades du développement des cellules B et pourrait empêcher la survie des cellules responsables de la production des anticorps.

La néphropathie lupique est une complication du lupus érythémateux disséminé et se caractérise par une inflammation des reins. Les patients atteints de néphropathie lupique présentent généralement des lésions glomérulaires et perdent progressivement leur fonction rénale. Aux Etats-Unis, par exemple, le lupus érythémateux disséminé touche 1 personne sur 2000, dont un taux plus élevé chez les femmes, ainsi que chez les personnes d'origine génétique africaine, asiatique ou hispanique. D'après les études publiées, au moins 30% des personnes atteintes de lupus érythémateux disséminé présenteraient une atteinte rénale significative.