Fin de la phase de recrutement dans l'étude pivot sur le traitement du LNH par l'ofatumumab
Genmab A/S, une société internationale de biotechnologie qui se consacre au développement d'anticorps thérapeutiques entièrement humains dans le but de répondre à des besoins médicaux non satisfaits, a annoncé qu'elle avait terminé le recrutement de patients dans le cadre d'une étude pivot de phase III sur le traitement par l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) du lymphome non hodgkinien (LNH) folliculaire réfractaire au rituximab.
Quatre-vingt-un patients recevant le traitement sous un niveau de dose de 1 000 mg d'ofatumumab ont été recrutés dans l'étude. Les données de ces patients seront comprises dans la principale analyse d'efficacité. Un nombre supplémentaire de 31 patients ont été recrutés à un niveau de dose de 500 mg pour modifier le modèle de l'étude de façon à y inclure une dose seulement. Les données de ces patients seront évaluées à des fins d'innocuité dans une analyse d'efficacité de soutien.
"Nous avons maintenant recruté le dernier patient dans l'étude et attendons impatiemment les résultats qui, espérons-le, seront avantageux pour les patients souffrant du LNH folliculaire qui ont besoin d'une nouvelle option de traitement ", a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph. D., présidente-directrice générale de Genmab.
L'ofatumumab est un anticorps monoclonal de recherche entièrement humain appartenant à la nouvelle génération qui cible un épitope unique à petite boucle du récepteur CD-20, situé près de la membrane des lymphocytes B (site de liaison spécifique de l'anticorps). L'ofatumumab est actuellement mis au point dans le but de traiter la LLC, le lymphome non hodgkinien folliculaire, le lymphome diffus à grandes cellules B, la polyarthrite rhumatoïde et la sclérose en plaques rémittente, et ce, dans le cadre d'un accord conjoint de développement et de commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline. À ce jour, la vente de ce produit n'a été approuvée dans aucun pays.
Les patients participant à cette étude recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 1 000 mg d'ofatumumab. L'état de la maladie sera évalué trois mois après le dernier traitement et, par la suite, tous les trois mois jusqu'au 24e mois.
L'objectif de l'étude est de déterminer l'efficacité et l'innocuité de l'ofatumumab dans le traitement du LNH folliculaire réfractaire au rituximab. Le critère principal de l'étude est la réponse objective mesurée sur la période des six premiers mois du traitement et évaluée par un Comité indépendant de révision (CIR) selon les critères normalisés pour le LNH.
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