Sucampo Pharmaceuticals, Inc. débute des études cruciales de phase III de la lubiprostone orale pour traiter le disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD)
Sucampo Pharmaceuticals, Inc. (Nasdaq : SCMP) et Takeda Pharmaceuticals North America, Inc. ont annoncé aujourd'hui l'inscription du premier patient dans une étude de phase III de la lubiprostone (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour) pour le traitement du disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes (OBD). Le programme Evaluation cruciale de la lubiprostone pour l'OBD est composé de deux études à double aveugle de 12 semaines, suivies d'une étude ouverte d'extension d'innocuité de neuf mois. Les études à double aveugle devraient compter environ 840 patients répartis dans un maximum de 190 sites aux Etats-Unis et au Canada et évalueront les effets de la lubiprostone comme traitement de la constipation issue de l'utilisation de médicaments narcotiques, tels que la morphine et la codéine, prescrits pour la gestion de la douleur chronique.
La lubiprostone, un activateur des canaux chlorure développé par Sucampo Pharmaceuticals, est actuellement autorisée pour le traitement de la constipation idiopathique chronique chez l'adulte sous le nom d'AMITIZA(R) (24 microgrammes, capsules de gel orales, deux fois par jour) et est actuellement examinée par la FDA pour le syndrome du colon irritable accompagné de constipation. AMITIZA est commercialisé aux Etats-Unis par Sucampo Pharmaceuticals et Takeda Pharmaceuticals North America.
"Chaque année, des millions de patients souffrant de douleur chronique sont traités avec des opiacés", a déclaré Egilius L. H. Spierings, M.D., Ph.D, Professeur clinique agrégé de Neurologie à Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. "Beaucoup de ces patients développent fréquemment une sévère constipation due à ces puissants analgésiques ; cependant, il n'y a aucun produit sur ordonnance autorisé actuellement disponible pour traiter cet état. Cette étude est conçue pour déterminer si la lubiprostone peut aider beaucoup d'Américains atteints de constipation en raison de la prise de médicaments à base d'opioïdes pour la douleur chronique".
Selon l'American Pain Foundation, plus de 50 millions d'Américains souffrent de douleur chronique. Les médicaments soulageant la douleur à base d'opioïdes sont largement prescrits pour ces patients, et beaucoup d'entre eux développement aussi un disfonctionnement intestinal causé par les opioïdes.
Les médicaments à base d'opioïdes sont connus pour augmenter l'absorption des électrolytes, notamment le chlorure, dans l'intestin grêle, contribuant aux effets constipant de ces analgésiques. La lubiprostone, comme activateur des canaux chlorure agissant localement, est étudiée pour évaluer si elle pourrait neutraliser directement cet état sans interférer avec les avantages analgésiques des opioïdes. Au cas où la lubiprostone serait autorisée comme traitement de l'OBD, Sucampo Pharmaceuticals pense que cela pourrait combler un besoin important insatisfait sur le marché. Sucampo Pharmaceuticals prévoit de déposer une demande de nouveau médicament (NDA) supplémentaire pour cette indication à la mi-2009 si les résultats de ces études sont positifs.
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