Genmab modifie l'étude pivot de l'ofatumumab
Genmab A/S (OMX : GEN) vient d'annoncer qu'elle a modifié le modèle d'une étude pivot continue de l'ofatumumab (HuMax-CD20(R)) dans le traitement du lymphome non hodgkinien folliculaire réfractaire au rituximab en un essai à un seul volet qui comprendra désormais 81 patients environ. Tous les patients recevront une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 1 000 mg d'ofatumumab. Le modèle de l'étude originale comprenait 162 patients, qui auraient reçu une perfusion de 300 mg d'ofatumumab suivie par 7 perfusions hebdomadaires de 500 mg ou de 1 000 mg d'ofatumumab. Il s'agit de la première étude de l'ofatumumab destinée aux patients souffrant du lymphome folliculaire réfractaire au rituximab.
La réduction du nombre de patients dans l'essai permettra d'accélérer l'obtention des résultats, afin de montrer que l'ofatumumab est efficace dans ce milieu réfractaire. On a abandonné la dose la plus faible (500 mg) dans le but de réduire le nombre total de patients à être comptabilisés et de s'assurer que ces patients très malades reçoivent la dose maximale. Les données recueillies auprès des patients ayant déjà été traités dans le groupe posologique de 500 mg seront analysées à des fins d'innocuité et seront comprises dans l'analyse d'efficacité secondaire, mais ne seront pas incluses dans la principale analyse d'efficacité.
"Cette modification au modèle de l'étude pivot nous permettra de traiter tous les patients réfractaires à un niveau de dose d'ofatumumab plus élevé, ce qui permet de créer un maximum de conditions favorables à une réaction ainsi que d'obtenir des effets plus durables dans cette population de patients", a affirmé Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. L'ofatumumab est un médicament expérimental mis au point dans le cadre d'une entente de co-développement et de co-commercialisation entre Genmab et GlaxoSmithKline. Il n'a pas encore été approuvé dans aucun marché.
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