Genmab modifie l'étude pivotale sur le HuMax-CD4 pour le LTC
Genmab A/S (OMX : GEN) vient d'annoncer avoir modifié la conception de l'étude pivotale du HuMax-CD4(R) (zanolimumab) en cours pour le traitement de patients présentant un lymphome T cutané (LTC) réfractaire. Cette étude, qui jusque là ne concernait que les patients souffrant de LTC sous forme de mycosis fongoïde (MF), a été également étendue aux patients présentant le syndrome de Sézary.
De plus, étant donné les taux de réponse supérieurs observés au niveau de dose de 14 mg/kg lors de la première partie de l'étude pivotale, le niveau de dose de 8 mg/kg sera désormais interrompu et tous les patients seront traités avec 14 mg/kg de HuMax-CD4 hebdomadaires pendant 12 semaines.
Ces modifications de l'étude ont été approuvées par la FDA dans le cadre de l'accord de protocole spécial d'évaluation (Special Protocol Assessment) préalablement établi.
En outre, le HuMax-CD4 a reçu une désignation de médicament orphelin pour le traitement du LTC réfractaire en Australie et du lymphome T nodal réfractaire en Europe. Le HuMax-CD4 avait déjà reçu le permis prioritaire (Fast Track Status) de la part de la FDA et le statut de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour le traitement du LTC réfractaire.
"Nous pensons qu'en étendant l'étude pivotale sur le HuMax-CD4 à une cohorte plus grande de patients présentant le LTC, nous pourrons accélérer la participation des patients, effectuer les tests avec un niveau de dose plus efficace et potentiellement offrir le traitement aux patients souffrant du syndrome de Sézary aussi bien que de MF", déclare Lisa N. Drakeman, Ph.D., présidente-directrice générale de Genmab. "Le potentiel du HuMax-CD4 pour le traitement de patients présentant un lymphome T aux besoins médicaux non satisfaits est toujours reconnu par les organismes de régulation internationaux."
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