Merck Serono, une division de Merck KGaA, a annoncé aujourd'hui que la Commission Européenne a accordé une autorisation de mise sur le marché à sa nouvelle formulation de Rebif(R) (interféron bêta-1a), destinée au traitement de la sclérose en plaques de type récurrente. La nouvelle formulation de Rebif(R) a été développée dans le but d'optimiser le bénéfice thérapeutique en améliorant la tolérance à l'injection, tout en ciblant une amélioration du profil d'immunogénicité. Cette nouvelle formulation a été développée selon une approche innovante, basée sur des technologies de pointe.
"L'approbation européenne de la nouvelle formulation de Rebif(R) constitue une étape importante dans notre démarche permanente visant à offrir des solutions thérapeutiques continuellement améliorées aux patients atteints de sclérose en plaques," a déclaré Roberto Gradnik, Directeur des Opérations Europe de Merck Serono. "Nous nous réjouissons de pouvoir mettre cette option thérapeutique améliorée à la disposition des patients européens."
La décision de la Commission Européenne est valable dans les 27 pays de l'Union Européenne(1), ainsi qu'en Islande, au Liechtenstein et en Norvège. Le lancement de la nouvelle formulation de Rebif(R) dans les différents pays de l'Union Européenne débutera en septembre 2007. La nouvelle formulation de Rebif(R) sera disponible aux mêmes dosages et sous les mêmes présentations pharmaceutiques que la formulation déjà enregistrée, c'est-à-dire en solution injectable dosée à 8,8, 22 et 44 mcg, dans des seringues pré-remplies.
"L'approbation européenne de la nouvelle formulation de Rebif(R) est une bonne nouvelle pour les patients souffrant de sclérose en plaques," a déclaré le Professeur Per Soelberg Sørensen, du Centre danois de recherche sur la sclérose en plaques, Département de Neurologie de l'Hôpital Universitaire de Copenhague. "La nouvelle formulation permettra d'optimiser le traitement par Rebif(R) des patients atteints de sclérose en plaques."
Autorisé pour la première fois en Europe en 1998, Rebif(R) a démontré son efficacité sur les trois critères-clés suivants : l'étendue et l'activité des lésions visibles à l'IRM, le taux de rechute, et la progression du handicap. La bonne tolérance et l'efficacité de Rebif(R) ont été démontrées par un solide programme de développement clinique portant sur une longue période et comportant des études comparatives, ainsi que par une expérience de 13 années d'utilisation chez des patients du monde entier.
La nouvelle formulation de Rebif(R) est le dernier en date des nombreux développements réalisés par Merck Serono pour améliorer le confort d'utilisation et la tolérance de Rebif(R). Les autres innovations ont été le développement de l'auto-injecteur Rebiject II, destiné à faciliter les injections; d'une seringue pré-remplie de 29 gauge avec une aiguille de biseau 5, la plus fine aiguille disponible pour une seringue pré-remplie prête à l'emploi destinée au traitement de la sclérose en plaques; et d'un kit de titration conçu pour simplifier et rendre plus pratique l'initiation du traitement par Rebif(R).
(1) Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Pologne, Portugal, République Tchèque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovénie, Suède
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